3大政策影响所有药企

发布时间：2022-02

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 第六批国采将开标

11月5日，国家药品联采办发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》公告，明确指出第六批国采（胰岛素专项）将于11月26日开标，距今仅余一周时间。

第六批集采开标后，就将进入拟中选品种公布，全国陆续落地阶段。据此前流传文件信息，明年初胰岛素专项集采有望落地。

 据insight数据，2020年全国胰岛素市场规模为286亿元。随着胰岛素全国集采的推进，这一百亿市场将洗牌。

 数据显示，2020年胰岛素市场销售额最大的是诺和诺德，其次是赛诺菲、甘李药业和礼来，分别销售了135亿元、54亿、38亿和26亿元。排名前4的企业中外企占据3席，累计占据国内超70%的胰岛素市场。

 值得注意的是，虽然跨国药企占据的市场份额较高，但是本土药企正在飞速发展，增速颇大。与上年同期相比，增长最快的是珠海联邦制药，2020年增长了30%，甘李药业也增长了21%。

 文件显示，属于本次药品集中采购范围，符合相关要求，并于2021年11月14日前获得国内有效注册批件的上市药品均有资格参与本轮国采。因此不少本土药企赶上了这趟末班车压线进入。

 10月21日，通化东宝宣布收到国家药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素注射液《药品注册批件》，并于11月9日在投资者互动平台表示，旗下的门冬胰岛素将会根据规则申报第六批国采。

 业内人士普遍认为，第六批国采是本土药品凭借价格优势占据更多市场份额的机遇，不过也有声音称，胰岛素国采的竞争预计不会太激烈。此外，值得注意的是，国采规则对企业的产量有一定的要求，主要利好的还是一些本土的胰岛素龙头企业。

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 2021国谈结果月底公布

11月11日，新一轮医保目录调整的谈判工作宣告结束。据央视消息，谈判结果有望于11月底公布，成为11月医药圈第二项引人瞩目的大事。

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《2021年国家医保药品目录调整工作方案》提到，如进展顺利，本次目录调整工作将于今年底前完成，力争明年1月开始落地执行。

 今年有271个药品通过了医保谈判的初步审查，其中2016年以后新上市的药品占93.02%，首次参与医保谈判的创新药有将近20种。

 虽然上述药品并不是都能参加谈判，但仅从现场信息来看，已有不少重磅品种令人期待。 

例如本次齐聚一堂的四大国产PD-1产品，特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗和信迪利单抗，以及恩沙替尼、伏美替尼、尼拉帕利等明星国产创新药。 

按照以往经验，纳入医保的药品一般会有高达近50%的降价幅度，但往往会大幅放量，给企业带来较大利好，因此顺利进入医保是企业的普遍追求。

2020年开始，国家医保谈判制度化、程序化，因此其谈判结果对2021年的有较大参考意义。据了解，2020年总体谈判成功率为73.46%，其中，通过了形式审查的新批通用名、适应症/功能主治变化、基药三项的谈判成功率分别为40.4%、40%和36.4%。

2021年这3类药对应的过审数量分别为160个、13个和6个，据此推测2021年预计将有65个新上市通用名、5个适应症/功能主治变化品种、2个基药谈判成功。

不过实际谈判结果如何，还有待官方宣布。 

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基药目录调整来了 

11月15日，国家卫健委发布关于《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》（下称“管理办法”）公开征求意见的公告，与上一版最大的变化在于增加了“儿童用药目录”。

按照规定，基药目录和医保目录一样也要进行动态调整。2018年9月19日，国务院办公厅就在《关于完善国家基本药物制度的意见》中指出，基药目录的调整周期原则上不超过3年。 

上一次基药目录调整是2018年，685个品种被列入，截至目前已经超过3年的时间。照此推算，新一轮基药目录调整就在眼前。 

基药目录对于药企的意义在于，其被认为是医疗机构配备使用药品的依据。《管理办法》指出，其定位是满足疾病防治基本用药需求，要适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。

为推动基药的使用，《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》等文件要求：逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%。

从2019年全国抽样调查情况看，基层医疗卫生机构和二、三级公立医院基药使用品种占比达到 59%、45%、39%，三级医院使用金额明显提升，但离“986”的目标还相差甚远，也就是说相关品种还有较大放量空间。

今年各地基药制度综合试点正在有序推进，有消息称，广东、海南等12个省份已印发试点实施方案，在基本药物配备使用等方面确定试点市县。据了解，其内容基本都是进一步推动基药的落地，据此推算，基药的放量或将还会提速。

在此背景下，相关产品能否进入基药目录也成为各家药企心头一件大事。

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